22

RésuméIntroduction : Découvert en 2019 dans la région de Wuhan en Chine, le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) s’est rapidement imposé comme un agent pathogène majeur de morbi-mortalité. Aujourd’hui, la France a mis en place une stratégie de lutte contre ce virus. Elle repose essentiellement sur la réalisation massive de tests virologiques RT-PCR afin d’isoler les patients positifs. Récemment, des tests antigéniques ont été mis à disposition pour aider au diagnostic. Nous avons réalisé une étude rétrospective pour déterminer la sensibilité des tests antigéniques par rapport à la méthode de référence RT-PCR. Méthode : Entre le 7 décembre 2020 et le 31 janvier 2021, chaque patient venant dans nos laboratoires pour un test RT-PCR a été incorporé dans notre étude. Sur 271 649 patients, 4 881 avaient effectué un test antigénique (TDR) dans les 24 heures précédentes. En comparant les données des résultats des deux tests, nous avons déterminé la sensibilité et la spécificité des tests antigéniques. Pour notre analyse, nous avons inclus la durée des symptômes et/ou les valeurs de Cycles threshold (Ct) dans nos paramètres. Résultats : La sensibilité des TDRs comparée à toutes les RT-PCR positives est de 56 %. Nous montrons une corrélation positive entre la durée des symptômes et la diminution de la charge virale nasopharyngée. À partir de ces données, nous avons pu déterminer que la sensibilité des TDRs diminue très rapidement après l’apparition des symptômes contrairement à la charge virale estimée en RT-PCR. En effet, 24 heures après l’apparition des symptômes la sensibilité des TDRs passe de 74 % à 60 %. En incluant les valeurs de Ct dans nos paramètres, nous avons montré que malgré une charge virale élevée et des symptômes datant de moins de 7 jours, la sensibilité des TDRs est de 66 %. Malgré les difficultés inhérentes au taux élevé de patients asymptomatiques parmi les porteurs de SARS-CoV-2, nous avons estimé une spécificité des TDR de 93 %. Conclusions : Les performances en termes de sensibilité et de spécificité du TDR évaluées sur le terrain sont inférieures à celles rapportées par les fabricants, ce qui soulève plusieurs questions. Quel est l’impact de résultats rendus faussement négatifs pour les patients ayant une charge virale élevée ? Les mesures appliquées sont-elles suffisantes pour prévenir l’épidémie ?

Background: Discovered in 2019 in the region of Wuhan, China, the Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) rapidly established itself as a major pathogenic agent of morbidity and mortality. France has implemented a strategy to fight this virus which relies essentially on widespread RT-PCR virological testing in order to isolate positive patients. Antigenic tests have recently been made available to help the diagnostics. We have conducted a retrospective study to determine the sensitivity of these antigenic tests, comparing them to the reference RT-PCR method. Method: Between December 7, 2020 and January 31, 2021, each patient we received in our laboratories for an RT-PCR test was enrolled. Out of 271,649 patients, 4,881 had been submitted to an antigenic test (TDR) in the preceding 24 hours. Comparing the data resulting from both tests, we established the sensitivity and the specificity of the antigenic tests. For our analysis we included the parameter of symptom and/or the value of Cycles threshold (Ct) in our parameters. Results: The sensitivity of the TDRs compared to all the positive RT-PCR tests is 56%. We further demonstrate the correlation between the symptom duration and the reduction of the nasopharyngeal viral load. Based on this data, we have established that the sensitivity of the TDRs decreases very rapidly after symptom onset, contrary to the estimated viral load in the RT-PCR. Indeed, less the 24 hours after clinical symptom onset, the sensitivity of the TDRs decreases from 74% to 60%. By including the Ct value in our parameters, we have established that, despite a high viral load and clinical symptoms since 7 days or less, the sensitivity of the TDRs is 66%. Although, a high number of asymptomatic patients among carriers of SARS-CoV-2, we have estimated a specificity of 93% for our test. Conclusions: Performance in terms of sensitivity and specificity of the TDR, as assessed in practice, are inferior to those given by the manufacturer, which raises several questions. What is the impact of falsely negative results for patients carrying a high viral load? Are the implemented measures sufficient to prevent the epidemic?